美国 FDA 批准优时比 Cimzia 使用治疗银屑病

PharmaTimes 日前报道，美国 FDA 扩张首肯优时比 Cimzia 的应用之内，准许该制剂主要用途用药适合全身用药或光疗的中重度突起螺旋状银屑病病患者。这款抗炎制剂已在市场上主要用途类风湿病症、活动性银屑病性病症、强直性脊椎炎和中轴型脊柱炎用药。

这次的扩张首肯使 Cimzia（赛妥珠抗病毒）成为首个主要用途该适应证的无需相得益彰的聚乙醇化抗 TNF 用药方案，也使得优时比进入免疫皮肤病学领域，这家比利时精细化工的公司指出，目前该领域仍有未能做到的需求。

这款制剂标签的扩张基于一项 3 期临床研究合作开发项目的特征性数据，该项目由 CIMPASI-1、CIMPASI-2 和 CIMPACT 试验都由，合计征募了多达 1000 名病患者，其中有数三分之一的病患者之前用过生物制剂。在所有三项试验中，该制剂与口服相比，其所有试验剂量对全部主要及并入主要终点结果显示出统计学上显著的改善，据该的公司所称，临床研究获益可以保持到第 48 周。

优时比免疫学的公司总裁 Caeymaex 所称：「Cimzia 获批主要用途银屑病及其最有数有关其主要用途妊娠及哺乳期慢性炎症疾性标签的备份，大多是关键性的用药方面。」银屑病在全球之内内影响了有数 3% 的许多人，大约有 1.25 亿人。

美国国际组织银屑病基金会研究及临床研究事务高阶的公司总裁 Siegel 所称：「由于银屑病的截然不同性质，神经外科外科有尽确实多的用药考虑为病患者认出合理的用药步骤是至关关键性的。当属于自己银屑病用药制剂上市的时候会是一个非常美好的日子，因为神经外科外科与病患者大多有了希望，这确实是对他们有用的用药制剂。」

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撰稿人： 冯志华